Služby CDMO pre lentivírusové vektory Komerčný stupeň
Lentivírus, podtyp retrovírusu, môže integrovať cieľový gén do genómu hostiteľských buniek a bežne sa používa ako vírusový vektor pre ex vivo bunkové inžinierstvo. So vznikom priemyslu bunkovej terapie sa pri každom prechodnom roku zvyšujú požiadavky na trhu na lentivírusové vektory. Hillgene sa špecializuje na poskytovanie integrovaných riešení CDMO pre produkty bunkovej terapie, založil pokročilú platformu GMP stupňa pre sérum - bezplatnú kultiváciu lentivírusových vektorov, a preto môže poskytnúť vysoko kvalitné služby CDMO pre lentivírusové vektory pre klientov s rôznymi požiadavkami.
Služby
*POZNÁMKA: Ponúkame relatívne flexibilné a prispôsobené zmeny v nadbežných službách vrátane, ale nielen na vyššie uvedené služby.
Výhody
Výrobný proces
Kontrola kvality
*Poznámka: Hillgene zaviedla metódy QC zodpovedajúce rôznym technologickým platformám, s metódami QC vrátane, ale nielen na vyššie uvedené položky.
Časová os projektu
Plán riadenia projektu
Tím Hillgene Project Management, ktorý sa skladá z hlavných vedcov, projektových manažérov, odborníkov na projekt QA a GMP, vyvinie úsilie na zabezpečenie hladkej a zvukovej prevádzky každého projektu GMP.
Služby
| Služby CDMO pre lentivírusové vektory (platforma Hilenti®) | ||||
| Typy | Služby | |||
| Komerčný stupeň | 1 | Výroba GMP lentivírusových vektorov |
● Proces bioreaktorov: 5 ~ 50 L jednorazový bioreaktorový proces (s výhradou prispôsobených zmien) ● Výrobná stupnica: 2 ~ 30 l (s výhradou prispôsobených zmien) |
/ |
Výhody
| Výhody používania našej platformy pre sérum - ZADARMO ZADARMO KULTÚRA Lentivírusových vektorov:
• bez zvierat odvodené komponenty počas celého procesu • Lineárne rozšírená produkcia lentivírusových vektorov • Použitie jednej nádoby s 50 l jednorazovým bioreaktorom • tvorba banky buniek v samostatných workshopoch • Dávku konečných výrobkov pomocou sterilného izolátora • Špeciálny systém lentivírusu pre CAR - T bunky s vysokou účinnosťou infekcie • Nízke výrobné náklady a náklady na testovanie (žiadne požiadavky na testovanie BSA a zvyškových pankreatických enzýmov) • Niekoľko úspešných podaní IND na NMPA lentivírusových vektorov pre automobilové bunky |
Výrobný proces
Kontrola kvality
| Produkt | Skúšobná položka | Skúšobná metóda |
| Úroda | Náhodná kontaminácia vírusu | Metóda 3302 CHP 2020 |
| Replikácia - Kompetentné lentivírusy | Metóda indikátorovej bunky | |
| Drogová látka/hotový produkt | Vzhľad | Vizuálna kontrola |
| Sterilita | Metóda 1101 z CHP 2020 | |
| Mykoplazma |
Metóda 3301 z CHP 2020 |
|
| pH | Metóda 0631 z CHP 2020 | |
| Osmolalita | Metóda 0632 z CHP 2020 | |
| Identifikácia cieľovej génovej štruktúry | Sekvenovanie | |
| Zvyškový hostiteľský bunkový proteín | Elisa | |
| Fyzický titer (P24) | Elisa | |
| Funkčný titer | Prietoková cytometria | |
| Endotoxín | Metóda 1143 CHP 2020 | |
| Zvyšková benzonáza | Elisa | |
| Zvyšková hostiteľská bunková DNA | Q - PCR | |
| Zvyškový prenos génov E1A | Co - Metóda kultúry | |
| Zvyškový prenos génov SV40 | Co - Metóda kultúry |
Časová os projektu
Plán riadenia projektu
Tím Hillgene Project Management, ktorý sa skladá z hlavných vedcov, projektových manažérov, odborníkov na projekt QA a GMP, vyvinie úsilie na zabezpečenie hladkej a zvukovej prevádzky každého projektu GMP.
