Servizzi CDMO għal Plasmidi - Grad Kummerċjali
Servizzi
| Servizzi CDMO għal Plasmidi | ||||
| Tipi | Servizzi | |||
| Grad Kummerċjali | 1 | GMP Manifattura ta 'Plasmidi |
● Produzzjoni tal-produzzjoni: 10 mg ~ 1 g (soġġett għal bidliet personalizzati) ● Volum tal-fermentazzjoni: 3 ~ 30 L (suġġett għal bidliet personalizzati) ● Metodu ta 'purifikazzjoni: Tlieta - Approċċ tal-Pass / Tnejn - Approċċ tal-Pass |
/ |
Vantaġġi
| Vantaġġi tas-sistema tal-plażmidi tagħna:
• Sistema ta 'erba' plasmidi żviluppata b'mod indipendenti b'kanamycin - ġene tar-reżistenza • Sistema bil-kapaċità ta 'ottimizzazzjoni sostnuta • Is-sekwenzi tal-plażmidi huma traċċabbli, konformi mar-rekwiżiti, u effiċjenti • Esperjenza estensiva f'sottomissjonijiet ta 'IND ta' suċċess • Kampjuni taċ-ċelloli T CAR - għal użu kliniku bħalissa qed jimmanifatturaw u jintużaw • 2 - 5 darbiet ogħla titli wara li tuża s-sistema plasmid tagħna mill-paragun f'diversi proġetti |
Vantaġġi tal-manifattura tal-plażmidi tagħna: • Ħieles mill-antibijotiċi matul il-proċess tal-manifattura • Produzzjoni tal-plażmidi u ħolqien tal-bank f'workshops separati • L-iżolament komplut bejn żoni mhux sterili u sterili • Tqassam il-prodotti finali billi tuża iżolatur • Dossiers CTD kompluti għall-plasmid tal-imballaġġ (għall-vettur lentivirali), li jnaqqsu l-ħin tal-preparazzjoni tas-sottomissjoni bi 3 - 4 xhur, b'inds ta 'ftit prodotti mogħtija approvazzjoni preliminari u bħalissa fil-fażi I ta' studju kliniku |
Proċess ta 'manifattura
Kontroll tal-kwalità
| Oġġett tat-test | Metodu tat-test | |
| Dehra | Spezzjoni viżwali | |
| Identifikazzjoni | Identifikazzjoni 1 | Immappjar tar-restrizzjoni |
| Identifikazzjoni 2 | Sekwenzar ta 'Sanger | |
| Test | pH | Metodu 0631 ta 'CHP 2020 |
| Purità | Kromatografija likwida ta 'prestazzjoni għolja (HPLC) | |
| Proteina taċ-ċellula ospitanti residwa E.coli | Elisa | |
| DNA residwu ta 'E.Coli | Q - PCR | |
| RNA E.Coli residwu | Q - PCR | |
|
Antibijotiċi residwi |
Elisa | |
| Endotossina | Metodu 1143 ta 'CHP 2020 | |
| Sterilità | Metodu 1101 ta 'CHP 2020 | |
| Determinazzjoni tal-konċentrazzjoni | Konċentrazzjoni tad-DNA | Metodu 0401 ta 'CHP 2020 |
Kronoloġija tal-Proġett
Pjan ta 'Ġestjoni tal-Proġett
It-tim tal-ġestjoni tal-proġett Hillgene, li jikkonsisti minn xjenzati ewlenin, maniġers tal-proġett, esperti tal-Proġett QA u GMP, se jagħmlu sforzi biex jiżguraw it-tħaddim bla xkiel u sod ta 'kull proġett GMP.
