Perkhidmatan CDMO untuk Vektor Lentiviral - Gred komersial
Lentivirus, subtipe retrovirus, boleh mengintegrasikan gen sasaran ke dalam genom sel tuan rumah, dan biasanya digunakan sebagai vektor virus untuk kejuruteraan sel vivo. Dengan kemunculan industri terapi selular, permintaan pasaran untuk vektor lentiviral juga meningkat dengan setiap tahun yang berlalu. Hillgene khusus dalam penyediaan penyelesaian CDMO bersepadu untuk produk terapi selular, telah menubuhkan platform gred GMP lanjutan untuk serum - penggantungan bebas penggantungan vektor lentiviral, dan oleh itu, dapat menyediakan perkhidmatan CDMO yang tinggi untuk vektor lentiviral kepada pelanggan dengan pelbagai permintaan.
Perkhidmatan
*Nota: Kami menawarkan perubahan yang agak fleksibel dan disesuaikan kepada perkhidmatan di atas, termasuk tetapi tidak terhad kepada perkhidmatan di atas.
Kelebihan
Proses pembuatan
Kawalan kualiti
*Nota: Hillgene menubuhkan kaedah QC yang sepadan dengan platform teknologi yang berbeza, dengan kaedah QC termasuk tetapi tidak terhad kepada item di atas.
Garis Masa Projek
Pelan Pengurusan Projek
Pasukan Pengurusan Projek Hillgene, yang terdiri daripada ketua saintis, pengurus projek, pakar QA dan pakar GMP, akan berusaha untuk memastikan operasi lancar dan bunyi setiap projek GMP.
Perkhidmatan
| Perkhidmatan CDMO untuk Vektor Lentiviral (Platform Hilenti®) | ||||
| Jenis | Perkhidmatan | |||
| Gred komersial | 1 | Pembuatan GMP vektor lentiviral |
● Proses bioreaktor: 5 ~ 50 l Proses bioreaktor pakai (tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan) ● Skala Pengeluaran: 2 ~ 30 L (Tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan) |
/ |
Kelebihan
| Kelebihan Menggunakan Platform kami untuk Serum - Penggantungan Percuma Kultur Vektor Lentiviral:
• Bebas haiwan - Komponen yang diperoleh sepanjang proses • Pengeluaran lentiviral vektor lentivirly secara linear • Menggunakan satu bekas bioreaktor 50 l boleh guna • Penciptaan bank sel di bengkel berasingan • Mengurangkan produk akhir menggunakan pengasingan steril • Sistem lentivirus yang berdedikasi untuk sel - sel T, dengan kecekapan jangkitan yang tinggi • Kos pengeluaran yang rendah dan kos ujian (tiada keperluan ujian untuk BSA dan enzim pankreas sisa) • Beberapa penyerahan IND yang berjaya ke NMPA vektor lentiviral untuk kereta - sel T |
Proses pembuatan
Kawalan kualiti
| Produk | Item ujian | Kaedah ujian |
| Cecair panen | Pencemaran virus yang bercita -cita tinggi | Kaedah 3302 CHP 2020 |
| Replikasi - lentivirus yang kompeten | Kaedah Budaya Sel Petunjuk | |
| Bahan ubat/produk siap | Penampilan | Pemeriksaan visual |
| Kemandulan | Kaedah 1101 CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Kaedah 3301 CHP 2020 |
|
| pH | Kaedah 0631 CHP 2020 | |
| Osmolality | Kaedah 0632 CHP 2020 | |
| Pengenalpastian struktur gen sasaran | Urutan | |
| Protein sel tuan rumah sisa | Elisa | |
| Titer Fizikal (P24) | Elisa | |
| Titer berfungsi | Aliran cytometry | |
| Endotoxin | Kaedah 1143 CHP 2020 | |
| Benzonase sisa | Elisa | |
| DNA sel tuan rumah sisa | Q - PCR | |
| Pemindahan gen e1a sisa | Kaedah Budaya Co - | |
| Pemindahan gen sv40 sisa | Kaedah Budaya Co - |
Garis Masa Projek
Pelan Pengurusan Projek
Pasukan Pengurusan Projek Hillgene, yang terdiri daripada ketua saintis, pengurus projek, pakar QA dan pakar GMP, akan berusaha untuk memastikan operasi lancar dan bunyi setiap projek GMP.
