CDMO pakalpojumi plazmīdām - Komerciālā pakāpe
Pakalpojumi
| CDMO pakalpojumi plazmīdām | ||||
| Veidi | Pakalpojumi | |||
| Komerciālā pakāpe | 1 | GMP plazmīdu ražošana |
● Ražošanas izvade: 10 mg ~ 1 g (piemērotas izmaiņas) ● Fermentācijas tilpums: 3 ~ 30 L (uz tiem pielāgotām izmaiņām) ● Attīrīšanas metode: trīs - STEP pieeja/Divas - STEP pieeja |
/ |
Priekšrocības
| Mūsu plazmīdu sistēmas priekšrocības:
• Neatkarīgi izstrādāta četras - plazmīdu sistēma ar kanamicīnu - Resistences gēns • sistēma ar ilgstošas optimizācijas spēju • Plazmīdu secības ir izsekojamas, atbilst prasībām un efektīvas • Plaša pieredze veiksmīgā Indijas iesniegšanā • Automašīna - T šūnu paraugi klīniskai lietošanai pašlaik ražo un tiek izmantoti • 2 - 5 krokas augstāki titri pēc mūsu plazmīdu sistēmas izmantošanas no salīdzināšanas vairākos projektos |
Mūsu plazmīdu ražošanas priekšrocības: • Bez antibiotikām visā ražošanas procesā • Plazmīdu ražošana un banku izveidošana atsevišķās darbnīcās • Pilnīga izolācija starp sterilām un sterilām vietām • Galaproduktu izsniegšana, izmantojot izolatoru • Pabeigtas CTD dokumentācijas iesaiņojuma plazmīdai (lentivīrusu vektoram), samazinot iesniegšanas sagatavošanas laiku par 3 - 4 mēnešiem, ar dažu produktu, kas piešķirti provizoriskam apstiprinājumam, un pašlaik I fāzē. |
Ražošanas process
Kvalitātes kontrole
| Testa vienums | Testa metode | |
| Izskats | Vizuālā pārbaude | |
| Identifikācija | 1. identifikācija | Ierobežojuma kartēšana |
| 2. identifikācija | Sangera secība | |
| Pārbaudīt | pH | CHP 2020 0631 metode |
| Tīrība | Augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC) | |
| Atlikušais E.Coli saimnieka šūnu proteīns | Elisa | |
| Atlikušais E.Coli DNS | Q - PCR | |
| Atlikušais E.Coli RNS | Q - PCR | |
|
Atlikušās antibiotikas |
Elisa | |
| Endotoksīns | CHP 2020 Metode 1143 | |
| Sterilitāte | CHP 2020 METODE 1101 | |
| Koncentrācijas noteikšana | DNS koncentrācija | CHP 2020 metode 0401 |
Projekta laika skala
Projektu vadības plāns
Hillgene projektu vadības komanda, kas sastāv no galvenajiem zinātniekiem, projektu vadītājiem, projektu kvalitātes nodrošināšanas un GMP ekspertiem, centīsies nodrošināt katra GMP projekta vienmērīgu un pareizu darbību.
