CDMO pakalpojumi lentivīrusu vektoriem - Komerciālā pakāpe
Lentivīruss, retrovīrusa apakštips, var integrēt mērķa gēnu saimnieka šūnu genomā, un to parasti izmanto kā vīrusu vektoru ex vivo šūnu inženierijai. Līdz ar šūnu terapijas nozares parādīšanos, tirgus prasības pēc lentivīrusu vektoriem pieaug arī ar katru gadu. Hillgene ir specializēts integrētu CDMO šķīdumu nodrošināšanā šūnu terapijas produktiem, ir izveidojis uzlabotu GMP pakāpes platformu serumam - Bezmaksas apturēšana lentivīrusu vektoru kultivēšanai, un tāpēc tas var nodrošināt augstus - kvalitatīvus CDMO pakalpojumus lentivīrusu vektoriem klientiem ar dažādām prasībām.
Pakalpojumi
*Piezīme: mēs piedāvājam salīdzinoši elastīgas un pielāgotas izmaiņas iepriekšminētajos pakalpojumos, ieskaitot, bet ne tikai iepriekš minētos pakalpojumus.
Priekšrocības
Ražošanas process
Kvalitātes kontrole
*Piezīme: Hillgene izveidoja QC metodes, kas atbilst dažādām tehnoloģiju platformām, ar QC metodēm, ieskaitot, bet ne tikai iepriekš minētās preces.
Projekta laika skala
Projektu vadības plāns
Hillgene projektu vadības komanda, kas sastāv no galvenajiem zinātniekiem, projektu vadītājiem, projektu kvalitātes nodrošināšanas un GMP ekspertiem, centīsies nodrošināt katra GMP projekta vienmērīgu un pareizu darbību.
Pakalpojumi
| CDMO pakalpojumi lentivīrusu vektoriem (Hilenti® platforma) | ||||
| Veidi | Pakalpojumi | |||
| Komerciālā pakāpe | 1 | GMP lentivīrusu vektoru ražošana |
● Bioreaktora process: 5 ~ 50 L vienreizējās lietošanas bioreaktora process (pakļauti pielāgotām izmaiņām) ● Ražošanas skala: 2 ~ 30 L (uz tiem pielāgotām izmaiņām) |
/ |
Priekšrocības
| Mūsu platformas izmantošanas priekšrocības serumam - Bezmaksas suspensijas kultivēšana lentivīrusu vektoriem:
• Bez dzīvnieka - atvasinātas sastāvdaļas visā procesā • Lineāri mērogota lentivīrusu vektoru ražošana • Izmantojot viena vienreiz lietojamā bioreaktora konteineru • Šūnu bankas izveidošana atsevišķās darbnīcās • Galaproduktu izsniegšana, izmantojot sterilu izolatoru • Specializēta lentivīrusa sistēma CAR - T šūnām ar augstu infekcijas efektivitāti • Zemas ražošanas izmaksas un testēšanas izmaksas (nav prasību testēt BSA un atlikušajiem aizkuņģa dziedzera enzīmiem) • Vairāki veiksmīgi Indijas iesniegumi NMPA lentivīrusu vektoriem automašīnai - T šūnas |
Ražošanas process
Kvalitātes kontrole
| Produkts | Testa vienums | Testa metode |
| Ražas šķidrums | Piedzīvojumu vīrusa piesārņojums | CHP 2020 3302 metode |
| Replikācija - Kompetenti lentivīrusi | Indikatora šūnu kultūras metode | |
| Narkotiku viela/gatavais produkts | Izskats | Vizuālā pārbaude |
| Sterilitāte | CHP 2020 METODE 1101 | |
| Mikoplazma |
CHP 2020 3301 metode |
|
| pH | CHP 2020 0631 metode | |
| Osmolalitāte | CHP 2020 0632 metode | |
| Mērķa gēnu struktūras identifikācija | Sekvencēšana | |
| Atlikušās saimnieka šūnu olbaltumvielas | Elisa | |
| Fiziskais titrs (P24) | Elisa | |
| Funkcionālais titrs | Plūsmas citometrija | |
| Endotoksīns | CHP 2020 Metode 1143 | |
| Atlikušā benzonāze | Elisa | |
| Atlikušās saimnieka šūnu DNS | Q - PCR | |
| Atlikušā E1A gēna pārnešana | Co - Kultūras metode | |
| Atlikušā SV40 gēna pārnešana | Co - Kultūras metode |
Projekta laika skala
Projektu vadības plāns
Hillgene projektu vadības komanda, kas sastāv no galvenajiem zinātniekiem, projektu vadītājiem, projektu kvalitātes nodrošināšanas un GMP ekspertiem, centīsies nodrošināt katra GMP projekta vienmērīgu un pareizu darbību.
