CDMO paslaugos lentivirusiniams vektoriams - Komercinis laipsnis
Lentivirusas, retroviruso potipis, gali integruoti tikslinį geną į šeimininko ląstelių genomą ir dažniausiai naudojamas kaip virusinis vektorius ex vivo ląstelių inžinerijai. Atsiradus ląstelių terapijos pramonei, kiekvienais metais taip pat didėja lentivirusinių vektorių rinkos poreikis. „Hillgene“ specializuojasi integruotų CDMO sprendimų, skirtų ląstelių terapijos produktams, teikimą, sukūrė pažangią GMP laipsnio serumo platformą serume - Nemokamas lentivirusinių vektorių pakabos auginimas, todėl gali suteikti aukštas kokybiškas CDMO paslaugas lentivirusiniams vektoriams, turinčioms įvairių poreikių.
Paslaugos
*Pastaba: Mes siūlome palyginti lankstus ir pritaikytus aukščiau pateiktų paslaugų pakeitimus, įskaitant, bet neapsiribojant, aukščiau pateiktomis paslaugomis.
Privalumai
Gamybos procesas
Kokybės kontrolė
*Pastaba: „Hillgene“ nustatė QC metodus, atitinkančius skirtingas technologijų platformas, naudodami QC metodus, įskaitant, bet neapsiribojant aukščiau pateiktais elementais.
Projekto laiko juosta
Projekto valdymo planas
„Hillgene Project Management“ komanda, kurią sudaro vyriausiieji mokslininkai, projektų vadovai, projekto QA ir GMP ekspertai, pasistengs užtikrinti sklandų ir pagrįstą kiekvieno GMP projekto veiklą.
Paslaugos
| CDMO paslaugos lentivirusiniams vektoriams („Hilenti®“ platforma) | ||||
| Tipai | Paslaugos | |||
| Komercinis laipsnis | 1 | GMP lentivirusinių vektorių gamyba |
● „Bioreactor“ procesas: 5 ~ 50 l vienkartinio bioreaktoriaus proceso (atsižvelgiant į pritaikytus pakeitimus) ● Gamybos skalė: 2 ~ 30 L (atsižvelgiant į pritaikytus pakeitimus) |
/ |
Privalumai
| Mūsų platformos naudojimo serume pranašumai Nemokama lentivirusinių vektorių pakabos auginimas:
• Visame procese be gyvūnų - išvestiniai komponentai • Linijiškai padidinta lentivirusinių vektorių gamyba • Naudojant vieną 50 l vienkartinio bioreaktoriaus talpyklą • Ląstelių banko kūrimas atskiruose dirbtuvėse • Galutinių produktų išdavimas naudojant sterilų izoliatorių • Dedikuota Lentiviruso sistema automobiliui - T ląstelės, turinčios didelį infekcijos efektyvumą • Mažos gamybos išlaidos ir bandymo išlaidos (BSA ir likutinių kasos fermentų bandymo reikalavimai) ; |
Gamybos procesas
Kokybės kontrolė
| Produktas | Bandymo elementas | Bandymo metodas |
| Derliaus skystis | Atsitiktinis viruso užteršimas | CHP 2020 3302 metodas |
| Replikacija - Kompetentingi lentivirusai | Indikatoriaus ląstelių kultūros metodas | |
| Narkotikų medžiaga/gatavas produktas | Išvaizda | Vaizdinis patikrinimas |
| Sterilumas | 2020 m. CHP 1101 metodas | |
| Mycoplasma |
CHP 2020 3301 metodas |
|
| pH | CHP 2020 0631 metodas | |
| Osmolalumas | CHP 2020 0632 metodas | |
| Tikslinio geno struktūros identifikavimas | Sekos nustatymas | |
| Likutis šeimininko ląstelių baltymas | ELISA | |
| Fizinis titras (p24) | ELISA | |
| Funkcinis titras | Srauto citometrija | |
| Endotoksinas | 2020 m. CHP 1143 metodas | |
| Likutinė benzonazė | ELISA | |
| Likutinė šeimininko ląstelės DNR | Q - PGR | |
| Likutis E1a geno perdavimas | CO - kultūros metodas | |
| Likutis SV40 genų perdavimas | CO - kultūros metodas |
Projekto laiko juosta
Projekto valdymo planas
„Hillgene Project Management“ komanda, kurią sudaro vyriausiieji mokslininkai, projektų vadovai, projekto QA ir GMP ekspertai, pasistengs užtikrinti sklandų ir pagrįstą kiekvieno GMP projekto veiklą.
