Biofarmacijos tyrimai ir plėtrai susiduria su didesniu spaudimu nei bet kada anksčiau. Tikimasi, kad įmonės paspartins inovacijų tempą, sumažins plėtros tvarkaraščius ir kontroliuos balionų kūrimo išlaidas - visa tai, kol naršoma vis sudėtingesniu mokslu. Šiandien paprastai reikia 10–15 metų ir iki 2,6 milijardo JAV dolerių, kad į rinką būtų galima įvežti vieną vaistą, o sėkmės procentai buvo mažesni nei 12%. Esant tokiai didelei - rizikai, aukštai - aplinkai, optimizuojant, kaip mokslas daromas, nebėra neprivalomas.
Siekdami patenkinti šiuos reikalavimus, „Biopharma“ vadovai pergalvoja savo skaitmeninę infrastruktūrą. Integruotos informatikos platformos, kurios matomos kaip jos atnaujinimai, dabar laikomos svarbiausiomis našumo veiksniais. Šios platformos siūlo protingesnį, labiau susijusį būdą valdyti duomenis, supaprastinti darbo eigą ir įgalinti komandas priimti greitesnius, labiau pasitikinčius savimi.
Paslėptos atjungtų įrankių išlaidos
Nepaisant duomenų rinkimo pažangos, dauguma laboratorijų šiandien vis dar priklauso nuo suskaidytų sistemų, kad palaikytų kasdienius tyrimus. LIMS (laboratorinių informacijos valdymo sistemos), ELNS (elektroninių laboratorinių nešiojamųjų kompiuterių) ir analizės įrankiai dažnai egzistuoja silosuose, kurių kiekvienas skirtas konkrečiai užduotims. Tačiau be vientisos integracijos šios sistemos sukuria daugiau problemų, nei jos išsprendžia.
Tiksliau sakant, vientisa integracija reiškia kelių programinės įrangos sistemų ar komponentų derinimą taip, kad duomenys automatiškai ir tiksliai teka, vartotojai patiria vieningą sąsają, o verslo darbo eigos funkcijos baigiasi be rankinės intervencijos ar matomų perėjimų tarp sistemų. Tai prieštarauja pradinei integracijai, kuri dažnai apima atjungtus duomenų silosus, nenuoseklias vartotojo sąsajas ir rankinius perdavimus tarp darbo eigos etapų.
Mokslininkai reguliariai praleidžia 15–25% savo laiko rankiniu būdu perduodami duomenis iš platformų. Šios pastangos sukelia nereikalingą vėlavimą ir padidina žmogiškųjų klaidų tikimybę - 5–8% klaidų rodikliai nėra neįprasti rankinio transkripcijos metu. Šios klaidos, nors ir dažnai mažos, gali papildyti darbo eigą ir sukelti kintamumą, kuris mažina pasitikėjimą rezultatais.
Be tikslumo, suskaidymas taip pat sukelia sprendimo vėlavimą. Duomenų kaupimas iš atjungtų įrankių prideda vidutiniškai nuo trijų iki keturių savaičių prie kiekvieno vystymosi etapo, lėtėjant pažangai kiekviename etape. Vykdomosioms komandoms, bandančioms sutrumpinti vystymosi ciklus ar reaguoti į kylančias galimybes, šie neveiksmingumai reiškia didelę kliūtį.
Integracijos mokslinė vertė
Integruotos informatikos platformos Išspręskite šiuos iššūkius suvienijdami duomenis, įrankius ir komandas. Privalumai peržengia patogumą - jie pagerina mokslo kokybę, pagreitina terminus ir sumažina veiklos riziką. Čia yra trys kritiškiausi pranašumai:
1. Patobulintas duomenų vientisumas naudojant automatinį patvirtinimą
Integruotos sistemos automatizuoja daugelį patikrinimų, kuriuos kadaise mokslininkai atliko rankiniu būdu. Sukurtas - Patvirtinimo algoritmuose patikrinkite duomenų tikslumą, naudodami skaitmeninius parašus, kontrolines ir kitus metodus, dramatiškai sumažindami laiką, reikalingą kokybės valdymui. Šios platformos taip pat palaiko visus audito takus, fiksuodamos kontekstinę informaciją, tokią kaip prietaisų kalibravimas, reagento partijos numeriai ir eksperimentinės sąlygos. Tai sukuria išsamų mokslinės veiklos, palaikančios laikymąsi tokių taisyklių kaip 21 CFR 11 dalis, įrašą ir supaprastina būsimą auditą ar tyrimus.
Laiko taupymas yra reikšmingas: patvirtinimo ciklo laikas paprastai sumažėja 60–70%, atlaisvindami mokslininkus ir QA komandas, kad sutelktų dėmesį į aukštesnį - vertės darbą.
2. Greičiau ir patikimesni metodo pervedimai
Metodo perdavimas tarp laboratorijų, ypač skalės - aukštyn arba vėlai - etapo vystymasis - dažnai yra kliūtis. Tradiciniai požiūriai gali užtrukti mėnesius, reikalaujant, kad komandos atkurtų protokolus ir atsinaujintų patvirtinamuosius duomenis. Integruotos platformos supaprastina šį procesą pateikdamos standartizuotus metodo perdavimo rinkinius ir centralizuotą prieigą prie patvirtintų procedūrų. Dėl to metodo perkėlimo laikas dažnai būna perpus perpjaunamas per pusę, todėl sklandesni perėjimai tarp departamentų ir greitesnės progreso per vystymosi dujotiekį.
3. Protingesnė analizė per mokslinę AI
Šiuolaikinės platformos taip pat įgalina sudėtingesnę analizę, įtraukdamos dirbtinį intelektą ir mašinų mokymąsi, skirtus unikaliems farmacijos tyrimų reikalavimams. Vaistų atradimas paprastai apima nesubalansuotus duomenų rinkinius, kai aktyvūs junginiai yra žymiai viršijami neaktyviais. Bendroji - Tikslas AI kovoja su šiomis sąlygomis, tačiau mokslas - Ankstesnius algoritmus galima nustatyti, kad būtų galima aptikti retus, bet svarbius modelius, pabrėžti pašalinius dalykus ir vadovauti sprendimui - Priimant ankstyvą atradimą ir švino optimizavimą. Ši galimybė leidžia komandoms išsiaiškinti įžvalgas, kurios kitu atveju gali būti prarandamos triukšme.
Įrodyti rezultatai šioje srityje
Integracijos poveikis nėra tik teorinis. Atvejų tyrimai parodė, kad vieningos informatikos platformos gali žymiai pagerinti MTTP našumą.
At PTC terapija, kombinuoto įgyvendinimas LIMS ir ELN platforma padėjo suderinti mažas ir dideles molekulių atradimų programas. Tai ne tik patobulino „Cross -“ komandos bendradarbiavimą, bet ir įgalino centralizuotą junginių stebėjimą ir realų - laiko duomenų analizę, suskaidžius silosus, kurie anksčiau sulėtino pažangą.
Kitos organizacijos tai praneša Integruotos elektroninės laboratorijos nešiojamieji kompiuteriai Padidinkite efektyvumą 15–25% biologijos darbo eigoje - ypač didesne nei padidėjimas, paprastai matomas chemijoje, orientuotiems procesams. Šie patobulinimai tiesiogiai reiškia daugiau laiko mokslininkams ir mažiau laiko, praleidžiamam rankiniam dokumentacijai ar duomenų raukšlėms.
Finansinis integracijos atvejis
Žvelgiant iš finansinės perspektyvos, integruotos informatikos platformos suteikia stiprią grąžą. Investicijų (IG) modelių grąža, pagrįsta grynąja dabartine verte (NPV), nuolaidomis grynųjų pinigų srautais ir rizikos jautrumu, rodo, kad vien tik produktyvumo padidėjimas dažnai pateisina investicijas. Tačiau tikroji vertė išplečiama toliau - pagerinta duomenų kokybė, greitesni reguliavimo pareiškimai ir sumažėjusi tikimybė, kad nesutampa ar prarandama duomenys.
Žvilgsnis į priekį: protingesnis kelias į atradimą
Perėjimas prie integruotos informatikos rodo platesnį biofarmos organizacijų veikimo transformaciją. Tai yra perėjimas nuo reaktyvių, suskaidytų darbo eigų prie iniciatyvių, duomenų - skatinamo mokslo. Vadovai, kurie priima šį pamainą, savo organizacijas nustato greitesnėmis, protingesnėmis ir atsparesnėmis konkurencingoje ir greitai besikeičiančioje rinkoje.
Galų gale integracija nėra susijusi su daugiau technologijų pridėjimu - tai yra trintis, kuri sulėtėja puikų mokslą. Investuodami į vieningas platformas, „Biopharma“ lyderiai gali atrakinti visą savo komandų, duomenų ir vamzdynų potencialą.
Pastaba: pakartotinai iš biofarmadive. Jei yra kokių nors autorių teisių problemų, susisiekite su svetainės komanda, kad pašalintumėte.
Skelbimo laikas: 2025 - 05 - 30 10:47:51
