ບໍລິການ CDMO ສໍາລັບ vector Lentiviral - ຊັ້ນສິນຄ້າ
Lentivirus, subtype ຂອງ retrovirus, ສາມາດປະສົມປະສານ gection gect ໃນ cells host cells genome genome, ແລະຖືກນໍາໃຊ້ເປັນ viral vector ສໍາລັບວິສະວະກໍາ CORT VIRAL. ດ້ວຍການເກີດຂື້ນຂອງອຸດສາຫະກໍາການບໍາບັດຂອງຈຸລັງ, ການຮຽກຮ້ອງກ່ຽວກັບຕະຫຼາດສໍາລັບ Veciviral Vecors ແມ່ນຍັງມີການເພີ່ມຂື້ນໃນແຕ່ລະປີທີ່ຜ່ານໄປ. Hillgene ແມ່ນມີຄວາມຊ່ຽວຊານດ້ານການແກ້ໄຂບັນຫາ CDMO ແບບປະສົມປະສານສໍາລັບການຮັບປະກັນ GMP ທີ່ກ້າວຫນ້າ, ແລະເພາະສະນັ້ນ, ສາມາດສະຫນອງການບໍລິການ CDMO ທີ່ມີຄຸນນະພາບສໍາລັບລູກຄ້າທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການແກ່ລູກຄ້າ.
ການບໍລິການ
* ຫມາຍເຫດ: ພວກເຮົາສະເຫນີການປ່ຽນແປງທີ່ຂ້ອນຂ້າງປ່ຽນແປງແລະປັບແຕ່ງໃຫ້ກັບການບໍລິການຂ້າງເທິງ, ລວມທັງແຕ່ບໍ່ຈໍາກັດການບໍລິການຂ້າງເທິງ.
ຂໍ້ໄດ້ປຽບ
ຂະບວນການຜະລິດ
ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ
* ຫມາຍເຫດ: Hillgene ສ້າງຕັ້ງວິທີການ QC ທີ່ສອດຄ້ອງກັບເວທີ qc, ພ້ອມໃຊ້ວິທີ QC ລວມທັງແຕ່ບໍ່ຈໍາກັດລາຍການຂ້າງເທິງ.
ກໍານົດເວລາຂອງໂຄງການ
ແຜນການຄຸ້ມຄອງໂຄງການ
ທີມງານຄຸ້ມຄອງໂຄງການ Hillgene, ປະກອບມີຫົວຫນ້ານັກວິທະຍາສາດ, ຜູ້ຈັດການໂຄງການ, ໂຄງການ QA ແລະຊ່ຽວຊານດ້ານໂຄງການ, ຈະຮັບປະກັນການດໍາເນີນງານຂອງແຕ່ລະຄົນແລະທຸກໆໂຄງການ GMP.
ການບໍລິການ
| ບໍລິການ CDMO ສໍາລັບພາສາ LENTIVILRALE VECTORATION (HILETIW®ເວທີສະບາຍດີ) | ||||
| ປະເພດ | ການບໍລິການ | |||
| ຊັ້ນສິນຄ້າ | 1 | ການຜະລິດ GMP ຂອງ LESTIVIRAL VECTORS |
●ຂະບວນການ Bioreactor: 5 ~ 50 larased proboreactor Proborector (ຂຶ້ນກັບການປ່ຽນແປງທີ່ກໍານົດເອງ) ●ຂະຫນາດການຜະລິດ: 2 ~ 30 ລິດ (ຂຶ້ນກັບການປ່ຽນແປງທີ່ກໍານົດເອງ) |
/ |
ຂໍ້ໄດ້ປຽບ
| ຂໍ້ໄດ້ປຽບຂອງການນໍາໃຊ້ເວທີຂອງພວກເຮົາສໍາລັບ serum - ການຢຸດເຊົາການຢຸດເຊົາການຟຣີຂອງ vection Lentivilal:
•ບໍ່ມີສັດໂດຍບໍ່ມີສັດ - ອົງປະກອບທີ່ມາຈາກຕະຫຼອດຂະບວນການ •ການຜະລິດຂະຫນາດຂອງ vection ຂອງ Lentivilal •ການໃຊ້ພາຊະນະດຽວຂອງ bioreactor ທີ່ຖິ້ມໄດ້ 50 ລິດ •ການສ້າງທະນາຄານຂອງທະນາຄານຫ້ອງໃນກອງປະຊຸມແຍກຕ່າງຫາກ •ແຈກຢາຍຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍໂດຍໃຊ້ isolator ທີ່ເປັນຫມັນ •ລະບົບ Lentivirus ທີ່ອຸທິດຕົນສໍາລັບລົດ - ຈຸລັງ T, ມີປະສິດທິພາບໃນການຕິດເຊື້ອສູງ •ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຜະລິດຕໍ່າແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການທົດສອບ (ບໍ່ຕ້ອງມີຄວາມຕ້ອງການຂອງການທົດສອບ BSA •ການຍື່ນສະເຫນີຂອງ Int ທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດໃນ NMPA ຂອງ Lentivilal vectiviral ສໍາລັບລົດ - ຈຸລັງ t |
ຂະບວນການຜະລິດ
ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ
| ຜະລິດຕະພັນ | ລາຍການທົດສອບ | ວິທີການທົດສອບ |
| ການເກັບກ່ຽວນ້ໍາ | ການປົນເປື້ອນ virus ຈຸດປະສົງ | ວິທີການ 3302 ຂອງ CHP 2020 |
| ການຈໍາລອງ - lentivirused ທີ່ມີຄວາມສາມາດ | ວິທີການວັດທະນະທໍາຂອງຕົວຊີ້ວັດ | |
| ສານເສບຕິດ / ຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ | ຮູບລັກສະນະ | ການກວດກາສາຍຕາ |
| ຄວາມອາຍ | ວິທີ 1101 ຂອງ CHP 2020 | |
| mycoplasma |
ວິທີການ 3301 ຂອງ CHP 2020 |
|
| pH | ວິທີ 0631 ຂອງ CHP 2020 | |
| Osmolality | ວິທີການ 0632 ຂອງ CHP 2020 | |
| ການກໍານົດໂຄງສ້າງ Gener Barget | ລໍາດັບຄວາມປອດໄພ | |
| ທາດໂປຼຕີນຈາກຈຸລັງທີ່ຢູ່ອາໄສ | Elisa | |
| ຮ່າງກາຍ Titer (P24) | Elisa | |
| ທີ່ເຮັດວຽກທີ່ເປັນປະໂຫຍດ | crotometry ໄຫຼ | |
| endotoxin | ວິທີການ 1143 ຂອງ CHP 2020 | |
| endzonase ທີ່ເຫລືອ | Elisa | |
| DNA ທີ່ຢູ່ອາໄສຂອງ HSID | ຖາມ - PCR | |
| ການໂອນເງິນ E1A ທີ່ຢູ່ E1A | CO - ວິທີການວັດທະນະທໍາ | |
| ການໂອນເງິນ SV40 ທີ່ພັກອາໄສ | CO - ວິທີການວັດທະນະທໍາ |
ກໍານົດເວລາຂອງໂຄງການ
ແຜນການຄຸ້ມຄອງໂຄງການ
ທີມງານຄຸ້ມຄອງໂຄງການ Hillgene, ປະກອບມີຫົວຫນ້ານັກວິທະຍາສາດ, ຜູ້ຈັດການໂຄງການ, ໂຄງການ QA ແລະຊ່ຽວຊານດ້ານໂຄງການ, ຈະຮັບປະກັນການດໍາເນີນງານຂອງແຕ່ລະຄົນແລະທຸກໆໂຄງການ GMP.
