Калган ДНК тестирлөө деген эмне?

DNA тестирлөөнү түшүнүү

DNA тестирлөөгө киришүү

ДНК тестирлөө, өндүрүш процесстеринен кийин биопармацевтикалык продукцияларга ээ болгон ДНКны аныктоо жана эсептөө үчүн колдонулган аналитикалык ыкмаларга тиешелүү. Тесттин бул түрү биологиянын, анын ичинде клетканын терапиясын, вакциналарын жана терапевтикалык антителолорду камсыз кылуу үчүн бул сыноо өтө маанилүү. Биобармацевтикалык ДНКнын калдыктарынын болушу, айрыкча, ДНКнын Э.Коли сыяктуу хост клеткаларынан келип чыккан ДНК, иммуногеницитрат жана чеберчиликти кошо алганда, мүмкүн болгон тобокелдиктерди жаратат. Демек, ДНКны тест тапшырат Биопармацевтикалык продукциянын сапатын контролдоонун маанилүү бөлүгү болуп саналат.

● аныктамасы жана мааниси

ДНК тестирлөө биологду өндүрүү учурунда колдонулган хост клеткаларынан чыккан DNA сыныктарын аныктоо жана сандык. Бул фрагменттер өлчөмү жана саны өзгөрүшү мүмкүн, ал тургай минуталар да олуттуу болушу мүмкүн. ДНК тестирлөөнүн маанилүүлүгүнүн мааниси ашыкча болушу мүмкүн эмес, ал биопармацевтиканын коопсуздугуна жана натыйжалуулугун камсыз кылуу үчүн жөнгө салуучу стандарттарга жооп бергендигин камсыз кылат, ошондуктан пациенттин ден-соолугун коргойт.

● сапатты көзөмөлдөө

Биопромцацевтикалык өндүрүштөги сапатты контролдоо бир нече этаптарды, чийки затты акыркы текшерүүнү акыркы продукт сыноосуна камтыйт. DNA тестирлөө бул алкакта негизги баскыч болуп саналат. Бул тазалоочу процесстердин натыйжалуу натыйжалуу генетикалык материалын натыйжалуу алып салган, акыркы продукттун FDA жана EMA сыяктуу жөнгө салуучу органдар тарабынан белгиленген коопсуздук органдарынын сакталышына шайкештигин камсыз кылганын тастыктайт.

Биопармацевтикалык ДНКнын калдыктары

● Биопармацевтикалык түрлөрү

Биопармацевтика, моноконалдык антителолор, ревеминанттык протеин, вакциналар жана уяча терапиясын кошо алганда, кеңири өнүмдөрдү камтыйт. Ар бир категорияда уникалдуу өндүрүш процесстери бар, бирок бардыгы ДНК булганын калдыктарына кабылышат.

● DNA булактары

ДНКнын калдыктары, биринчи кезекте, өндүрүш процессинде колдонулган кабыл алуучу клеткалардан келип чыгат. Жалпы христостун клеткаларында бактериялык клеткаларга, ачыткы клеткалар, сүт эмүү клеткалары жана курт-кумурскалар сыяктуу бактериялык клеткалар кирет. Биопармацевтиканын өндүрүшүнүн жүрүшүндө бул клеткалар керектүү продукт жыйынды, алардын генетикалык материалын аралашма менен чыгарууга мүмкүндүк берет.

ДНКны аныктоодо Такман Пробанын принциптери

● Аракет механизми

Такман зонасы Бул ыкмада белгилүү бир ДНКнын ырааттуулугун чагылдырган флуоресценттик белгиленген заматта көрсөтүлгөн. Андан кийин Так Полимераз Ферментинде пКРдин амплитикалык процессинин жүрүшүндө зонддорду жабышып, флуоресценттик боёктун ыпласынан бөлүп-жарып, аныкталуучу сигналды чыгарууда.

● Такман зондунун артыкчылыктары

Такман зонасынын негизги артыкчылыктарынын бири - бул анын өзгөчөлүгү. Уникалдуу ырааттуулукту гидридизациялоо жөндөмү ДНКнын жалган позитивдерин минималдаштыруу, максаттуу ырааттуулукту күчөтүп, аныкталгандыгын камсыз кылат. Бул ыкма ошондой эле жогорку сезимталдыгын жана калдыктардын төмөн деңгээлин аныктоо үчүн идеалдуу кылат.

Биопармацевтикада Э.Коли

● Эмне үчүн ecoli адатта колдонулат

Э.Коли - бул биотехнологиядагы эң жакшы клетка, анын тез өсүшүнө, ошондой эле генетиканы мүнөздөгөн, жана калыбына келтирүүчү белоктордун жогорку деңгээлин көрсөтүү жөндөмү. Бул атрибуттар E.coli баасын түзөт - чоңураак жана натыйжалуу тандоо үчүн чоң тандоо.

● калдык э.Коли ДНКнын кесепеттери

Анын артыкчылыгына карабастан, Э.Колиди колдонуу DNA булгануусун алуу коркунучу менен келет. Бул калдык ДНК коопсуздук маселелерин, мисалы, горизонталдуу гендин потенциалы же эндотоксиндердин болушу сыяктуу көйгөйлөрдү жаратышы мүмкүн. Ошондуктан, Э.Колини өндүрүш хост катары колдонсоңуз, анда туруктуу калдык тестирлөө ыкмалары маанилүү.

Сандык аныктоо ыкмалары

● Сандыкаттарда колдонулган техникалар

ДНКны, анын ичинде QPCR, санариптик посферин жана кийинки - Муундардын Сандык аныктамасы үчүн бир нече ыкма колдонулат. Ар бир ыкма сезгичтиги, өзгөчөлүгү жана өткөрүү жөндөмдүүлүгү жагынан ар кандай артыкчылыктарды сунуштайт.

● Сезимталдык жана тактык

DNA тестирлөө, сезгичтиги жана тактыгы - бул парамон. QPCR жана санариптик пОМКга окшогон ыкмалар ДНКны аныктай алат, өнүм коопсуздугун камсыз кылуу үчүн талап кылынган жогорку сезимталды камсыз кылат. Тактык бирдей мааниге ээ, анткени ал сыноо натыйжаларынын ишенимдүүлүгүн камсыз кылган, ишенимдүү чечим кабыл алууга мүмкүндүк берет - Сапатты көзөмөлдөө.

FG деңгээлин аныктоо

FG деңгээли фомтограммаларга тиешелүү, гендигинин бирдиги 10 ^ - 15 граммды түзөт. Фомутбол деңгээлинде ДНКны аныктоо генетикалык материалды аныктоого мүмкүнчүлүгү бар өтө сезгич генвиссени көрсөтөт.

● жогорку сезимталдык маани

ДНК тестирлөөнүн калдыктарын текшерүүдө жогорку сезимталдык биопармацевтиянын коопсуздугун камсыз кылуу үчүн маанилүү. ФГ деңгээлинде ДНКны аныктоо, FG деңгээлиндеги ДТБнын эң кичине булгоочу заттарын аныктоого, ал тургай, акыркы продукт мүмкүн болушунча таза экендигин жана катаал нормативдик стандарттарга жооп берет.

Биопармацевтикалык өндүрүштөги сапаттуу контролдоо чаралары

DNA тестирлөөнү калдык

ДНКнын биопрмармаций өндүрүшүндө DNA тестирлөөгө муктаждык генетикалык булганууга байланыштуу мүмкүн болуучу тобокелдиктерден келип чыгат. Ченемдик агенттиктер ДНКнын деңгээлдеринин деңгээлинде катуу чектерге чектөө ыкмаларын талап кылат, шайкештикти камсыз кылуу үчүн катуу сыноо ыкмаларын талап кылат.

● Регулятивдик стандарттар

ДНКнын калдыктарын жөнгө салуучу стандарттар биопармацевтикалык түрүнө жараша өзгөрүлүп турат. Мисалы, Фда жана Ема ар кандай продукциянын калдыктарына алгылыктуу чектер үчүн алгылыктуу чектерди көрсөткөн көрсөтмөлөрдү түздү. Бул стандарттарды сактоо өнүмдүн бекитүүсүнө жана рыноктук чыгарылыш үчүн маанилүү.

Рекомбинан протеин өндүрүшүндөгү арыздар

● Айрым конкреттүү изилдөө

Пробенчерээк протеин өндүрүшүндө, ДНК тестирлөө өнүмүн тазалоону камсыз кылуу үчүн маанилүү. Конкреттүү ишти ийгиликтүү колдонууну баса белгилейтЭ.Коли ДНК калдыкДна булгануу деңгээлин көзөмөлдөө жана контролдоо, жөнгө салуучу стандарттарга ылайык келүүнү камсыз кылуу.

● Сапаттын кепилдиги

Общест протеин өндүрүшүндөгү сапатты кепилдик берүү сыноо жана текшерүү катмарын камтыйт. DNA тестирлөө бул процессте негизги ролду ойнойт, тазалануу процесстери натыйжалуу генетикалык булгоочу заттарды натыйжалуу алып салган маалыматтарды берүү үчүн негизги ролду ойнойт.

ДНК тестирлөөнүн калдыктары

● Техникалык кыйынчылыктар

ДНК тестирлөөнүн калдыктарын тестирлөө боюнча негизги көйгөйлөрдүн бири - ДНКнын төмөн деңгээлин аныктоо жана саноо үчүн техникалык кыйынчылык болуп саналат. Матрица, ДНК фрагмениясы, ошондой эле предметикалык жана препараттар сыноо процессин татаалдаштырат.

● Жалпы тоскоолдуктарды жеңүү

Бул тоскоолдуктарды жеңүү Өркүндөтүлгөн ыкмаларды жана оптималдаштырылган протоколдорду колдонууну талап кылат. Е.Коли ДНКнын калдыктарын өндүрүүчүлөр жана берүүчүлөр өз продукцияларын өркүндөтүү, өнөр жайдын талаптарын канааттандыруу үчүн өз продукцияларын жана өзгөчөлүгүн өркүндөтүү үчүн иштешет.

Калган DNA тестирлөөдө келечектеги тенденциялар

Tech Технологиялык жетишкендиктер

Технологиялык жетишкендиктер DNA тестирлөөнү революциялоого даярдалат. Crispr - сыяктуу инновациялар, Асейске негизделген инновациялар, санариптик пОМ, жана кийинки - Муундардын саны өтө сезгич жана конкреттүү ДНКны аныктоо үчүн жаңы жолдорду сунуш кылат.

● Өсүп жаткан техникалар жана шаймандар

ДНКны тескөө боюнча техникалар жана куралдар сапатты контролдоо чараларын тактыгын жана натыйжалуулугун жогорулатууга убада беришет. Бул ийгиликтер биопармацевтикалык өндүрүүчүлөргө продукциянын коопсуздугун камсыздоодо барган сайын туруктуу жөнгө салуучу стандарттарды аткарууга мүмкүндүк берет.

Корутунду

DNA тестирлөө - бул биопармацевтикалык продукциянын сапатын контролдоонун маанилүү компоненти болуп саналат. ДНКнын изин аныктоо жана саноо биологиянын коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылуу үчүн маанилүү. Такман проектиси сыяктуу алдыңкы ыкмалар регулятивдик стандарттарга жооп берүү үчүн зарылчылыкка жана өзгөчөлүктү сунуш кылат. Өнөр жай ДНК тестирлөөнүн калдыктарын текшерүүдө эволюциялоо, инновациялар продукциянын сапатынын эң жогорку деңгээлин сактоодо маанилүү ролду ойнойт.

● БолжолBluekit

Франдар атындагы Цзянсу Хиллжен, фирмалык аталыштын астында, анын штаб-квартирасынын штаб-квартирасы 12,000® GMP өсүмдүктөрү жана R & D борбору менен штабда түздү. Шэньчжэнде, Шанхайда жана Түндүк Каролина шаарында курулуп жаткан жаңы сайттарда, Хиллжена өзүнүн дүйнөлүк катышуусун кеңейтип жатат. Компания Уюлдук терапия өнүмдөрүнө, өнөктөштөрдү ийгиликтүү өнүктүрүүдө өнөктөштөрдү колдогон өнөктөштөр үчүн сапатты контролдоо боюнча комплекттерин иштеп чыгууга адистешет. BlueKit клетка терапия инновациясын иштеп чыгууга жана уюлдук терапия өнүмдөрүнө арналган чечимдерди берүүгө арналган. What is residual DNA testing?