ההשפעה הטרנספורמטיבית של פלטפורמות אינפורמטיקה משולבות על מו"פ ביו -פארמה

מו"פ ביו -תרופות עומד בפני לחץ רב מתמיד. החברות צפויות להאיץ את קצב החדשנות, להפחית את קווי פיתוח ולשלוט בעלויות בלון - הכל תוך ניווט מדע מורכב יותר ויותר. כיום, בדרך כלל זה לוקח 10–15 שנים ועד 2.6 מיליארד דולר כדי להביא תרופה יחידה לשוק, כאשר שיעורי ההצלחה תקועים מתחת ל 12%. בסיכון גבוה זה, סביבת הסכמה גבוהה - מיטוב כיצד מתבצע המדע אינו עוד אופציונלי.

כדי לעמוד בדרישות אלה, מנהיגי הביופארמה חושבים מחדש על התשתית הדיגיטלית שלהם. פלטפורמות אינפורמטיקה משולבות - פעם שנראות בשדרוגן - נחשבות כעת כמניענים חיוניים לביצועים. פלטפורמות אלה מציעות דרך חכמה יותר ומחוברת יותר לניהול נתונים, לייעל זרימות עבודה ולהעצים צוותים לקבל החלטות מהירות ובטוחות יותר.

העלות הנסתרת של כלים מנותקים

למרות ההתקדמות באיסוף נתונים, מרבית המעבדות כיום עדיין מסתמכות על מערכות מקוטעות לתמיכה במחקר יומיומי. LIMS (מערכות ניהול מידע על מעבדה), ELNs (מחברות מעבדה אלקטרוניות) וכלי ניתוח קיימים לרוב בממגורות, כל אחת מהן מיועדת למשימה ספציפית. אך ללא שילוב חלק, מערכות אלה יוצרות יותר בעיות ממה שהן פותרות.

ליתר דיוק, אינטגרציה חלקה מתייחסת לשילוב של מערכות תוכנה או רכיבים מרובים באופן שנתונים זורמים באופן אוטומטי ומדויק, המשתמשים חווים ממשק אחיד, ותפקוד זרימות עבודה עסקיות מקצה לקצה ללא התערבות ידנית או מעברים גלויים בין מערכות. זה מנוגד לשילוב גס, הכולל לעתים קרובות ממגורות נתונים מנותקות, ממשקי משתמש לא עקביים ומסירה ידנית בין שלבי זרימת עבודה.

מדענים מוציאים באופן שגרתי 15-25% מזמנם בהעברת נתונים באופן ידני בין פלטפורמות. מאמץ זה מציג עיכובים מיותרים ומגדיל את הסבירות לטעות אנושית - שיעורי שגיאה של 5-8% אינם נדירים במהלך שעתוק ידני. טעויות אלה, אף על פי שלעתים קרובות קטנות, יכולות להתרכב על פני זרימות עבודה ולהציג שונות השוחקת את הביטחון בתוצאות.

מעבר לדיוק, הפיצול גורם גם לעיכובים בהחלטה - קבלת. צבירה של נתונים מכלים מנותקים מוסיפה בממוצע שלושה עד ארבעה שבועות לכל אבן דרך פיתוח, ומאטה את ההתקדמות בכל שלב. עבור צוותים מנהלים המנסים לקצר מחזורי פיתוח או להגיב להזדמנויות מתעוררות, חוסר יעילות אלה מייצגים מכשול גדול.

הערך המדעי של האינטגרציה

פלטפורמות אינפורמטיקה משולבות להתמודד עם אתגרים אלה על ידי איחוד נתונים, כלים וצוותים. היתרונות עוברים הרבה מעבר לנוחות - הם משפרים את איכות המדע, מאיצים צירי זמן ומפחיתים את הסיכון התפעולי. להלן שלושה מהיתרונות הקריטיים ביותר:

1. שיפור שלמות הנתונים עם אימות אוטומטי

מערכות משולבות אוטומטיות רבות מהבדיקות שמדענים ביצעו פעם ידנית. נבנה - באלגוריתמי אימות מאמתים את דיוק הנתונים באמצעות חתימות דיגיטליות, סומי בדיקות וטכניקות אחרות, מה שמפחית באופן דרמטי את הזמן הנדרש לבקרת איכות. פלטפורמות אלה שומרות גם על מסלולי ביקורת מלאים, לוכדות מידע קונטקסטואלי כמו כיול מכשירים, מספרי מגרשים מגיבים ותנאי ניסוי. זה יוצר תיעוד מקיף של פעילות מדעית התומכת בעמידה בתקנות כמו 21 CFR חלק 11 ומפשטת ביקורת או חקירות עתידיות.

חיסכון בזמן הוא משמעותי: זמני מחזור האימות מופחתים בדרך כלל ב- 60-70%, ומשחררים מדענים וצוותי QA כדי להתמקד בעבודת ערך גבוהה יותר.

2. העברות שיטות מהירות ואמינות יותר

העברת שיטות בין מעבדות - במיוחד במהלך קנה מידה - למעלה או איחור - פיתוח שלב - היא לרוב צוואר בקבוק. גישות מסורתיות יכולות לארוך חודשים, הדורשות מהצוותים לשחזר פרוטוקולים ולהתחדש נתונים תומכים. פלטפורמות משולבות מפשטות תהליך זה על ידי מתן ערכות העברת שיטות סטנדרטיות וגישה ריכוזית לנהלים מאומתים. כתוצאה מכך, לרוב נחתכים זמני העברת שיטות לשניים, ומאפשרים מעברים חלקים יותר בין מחלקות להתקדמות מהירה יותר דרך צינור הפיתוח.

3. ניתוחים חכמים יותר באמצעות AI מדעי

פלטפורמות מודרניות מאפשרות גם ניתוחים מתקדמים יותר על ידי שילוב בינה מלאכותית ולמידה מכונה המיועדת לדרישות הייחודיות של מחקר תרופות. גילוי תרופות כרוך בדרך כלל במערכי נתונים לא מאוזנים, שבהם תרכובות פעילות נובעות מאוד על ידי אלה לא פעילים. כללי - מטרה AI נאבקים בתנאים אלה, אך ניתן לכוונן אלגוריתמים מודעים לאלגוריתמים מודעים לגילוי דפוסים נדירים אך חשובים, להדגיש מחיצות ולהדריך החלטה - קבלת גילוי מוקדם ואופטימיזציה מובילה. יכולת זו מאפשרת לצוותים לשטח תובנות שעלולות ללכת לאיבוד ברעש.

תוצאות מוכחות בתחום

השפעת האינטגרציה אינה רק תיאורטית. מחקרי מקרה הראו כי פלטפורמות אינפורמטיקה מאוחדות יכולות לשפר משמעותית את ביצועי המו"פ.

בְּ PTC Therapeutics, יישום משולב LIMS ופלטפורמת ELN סייעה ליישר תוכניות גילוי מולקולות קטנות וגדולות. זה לא רק שיפר את שיתוף הפעולה הצוותי של Cross -, אלא גם איפשר מעקב מורכב ריכוזי וניתוח נתוני זמן אמיתיים, ופירק ממגורות שהאטו בעבר את ההתקדמות.

ארגונים אחרים מדווחים על כך מחברות מעבדה אלקטרוניות משולבות הגברת היעילות ב -15-25% בזרימות עבודה בביולוגיה - באופן מבוסס יותר מאשר רווחים בדרך כלל שנראו בכימיה - תהליכים ממוקדים. שיפורים אלה מתורגמים ישירות ליותר זמן בספסל עבור מדענים ופחות זמן בילוי על תיעוד ידני או התנצחות נתונים.

המקרה הפיננסי לשילוב

מנקודת מבט פיננסית, פלטפורמות אינפורמטיקה משולבות מספקות תשואות חזקות. דגמי החזר השקעה (ROI) המבוססים על ערך נוכחי נקי (NPV), תזרים מזומנים מוזל ורגישות לסיכון מראים כי רווחי הפרודוקטיביות בלבד מצדיקים לעתים קרובות את ההשקעה. אולם הערך האמיתי משתרע עוד יותר - לשיפור איכות הנתונים, הגשות רגולטוריות מהירות יותר וסבירות מופחתת לאי -ציות או לאובדן נתונים.

במבט קדימה: דרך חכמה יותר לגילוי

המעבר לעבר אינפורמטיקה משולבת מייצג טרנספורמציה רחבה יותר באופן האופן בו פועלים ארגוני ביופארמה. זה מהלך של זרימות עבודה תגוביות ומקוטעות לנתונים פרואקטיביים - מדע מונע. מנהלים המחבקים שינוי זה מציבים את הארגונים שלהם להיות מהירים יותר, חכמים יותר ועמידים יותר בשוק תחרותי ומשתנה במהירות.

בסופו של דבר, אינטגרציה לא נוגעת להוסיף יותר טכנולוגיה - זה קשור להסרת החיכוך שמאט מדע גדול. על ידי השקעה בפלטפורמות אחידות, מנהיגי ביופארמה יכולים לפתוח את מלוא הפוטנציאל של הצוותים שלהם, הנתונים שלהם וצינורותיהם.

הערה: פורסם מחדש מ- BioPharmadive. אם יש חששות בזכויות יוצרים, אנא צור קשר עם צוות האתר לצורך הסרה.