CDMO þjónusta fyrir lentiviral vektora - Auglýsing bekk
Lentivirus, undirtegund retrovirus, getur samþætt markgenið í erfðafrumum hýsilfrumna og er almennt notað sem veiruvektor fyrir ex vivo frumuverkfræði. Með tilkomu frumuþjálfunariðnaðarins aukast einnig kröfur markaðarins um lentiviral vektora með hverju ári sem líður. Hillgene sérhæfir sig í veitingu samþættra CDMO lausna fyrir frumumeðferðarafurðir, hefur komið á fót háþróaðri GMP bekk vettvang fyrir sermi - Ókeypis fjöðrunarræktun á lentiviral vektorum og getur því veitt háum - gæða CDMO þjónustu fyrir lentiviral vektora til skjólstæðinga með ýmsar kröfur.
Þjónusta
*Athugasemd: Við bjóðum tiltölulega sveigjanlegar og sérsniðnar breytingar á ofangreindri þjónustu, þar með talið en ekki takmarkað við ofangreinda þjónustu.
Kostir
Framleiðsluferli
Gæðaeftirlit
*Athugasemd: Hillgene staðfest QC aðferðir sem samsvara mismunandi tæknipöllum, með QC aðferðum þar á meðal en ekki takmarkaðar við ofangreinda hluti.
Tímalína verkefnis
Verkefnastjórnunaráætlun
Hillgene verkefnastjórnunarteymi, sem samanstendur af aðal vísindamönnum, verkefnisstjórum, verkefnis QA og GMP sérfræðingum, mun gera tilraunir til að tryggja sléttan og hljóðan rekstur hvers GMP verkefni.
Þjónusta
| CDMO þjónusta fyrir lentiviral vektora (Hilenti® pallur) | ||||
| Tegundir | Þjónusta | |||
| Auglýsing bekk | 1 | GMP framleiðslu á lentiviral vektorum |
● Bioreactor ferli: 5 ~ 50 L einnota lífreaktorsferli (með fyrirvara um sérsniðnar breytingar) ● Framleiðsluskala: 2 ~ 30 L (með fyrirvara um sérsniðnar breytingar) |
/ |
Kostir
| Kostir þess að nota vettvang okkar fyrir sermi - Ókeypis fjöðrun ræktunar á lentiviral vektorum:
• laus við dýr - afleiddir íhlutir í öllu ferlinu • Línuspiltri framleiðslu á lentiviral vektorum • Notkun einn ílát með 50 L einnota lífreaktor • Sköpun klefa banka í aðskildum vinnustofum • Afgreiða lokaafurðir með dauðhreinsuðum einangrun • Sérstakt lentivirus kerfi fyrir bíla - T frumur, með mikla sýkingarvirkni • Lágur framleiðslukostnaður og prófunarkostnaður (engar kröfur um prófanir á BSA og afgangsbris ensímum) • Nokkrar árangursríkar innsendingar á NMPA af lentiviral vektorum fyrir bíl - T frumur |
Framleiðsluferli
Gæðaeftirlit
| Vara | Prófaratriði | Prófunaraðferð |
| Uppskeruvökvi | Ævintýraleg vírusmengun | Aðferð 3302 í CHP 2020 |
| Afritun - Bær lentivirus | Vísir frumuræktaraðferð | |
| Lyfjaefni/fullunnin vara | Frama | Sjónræn skoðun |
| Ófrjósemi | Aðferð 1101 í CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Aðferð 3301 í CHP 2020 |
|
| pH | Aðferð 0631 í CHP 2020 | |
| Osmolality | Aðferð 0632 í CHP 2020 | |
| Markmið genauppbyggingar | Raðgreining | |
| Leifar hýsilfrumupróteins | ELISA | |
| Líkamleg titer (p24) | ELISA | |
| Hagnýtur titer | Flæðisfrumur | |
| Endotoxin | Aðferð 1143 í CHP 2020 | |
| Leifar bensonasa | ELISA | |
| Leifar hýsilfrumu DNA | Q - PCR | |
| Leifar E1A genaflutningur | CO - Ræktunaraðferð | |
| Leifar SV40 genaflutningur | CO - Ræktunaraðferð |
Tímalína verkefnis
Verkefnastjórnunaráætlun
Hillgene verkefnastjórnunarteymi, sem samanstendur af aðal vísindamönnum, verkefnisstjórum, verkefnis QA og GMP sérfræðingum, mun gera tilraunir til að tryggja sléttan og hljóðan rekstur hvers GMP verkefni.
