Sèvis CDMO pou vektè lentiviral - Klas komèsyal yo
Lentivirus, yon subtip nan retrovirus, ka entegre jèn nan sib nan genomic nan selil lame, epi li se souvan itilize kòm yon vektè viral pou ansyen jeni selil vivo. Avèk Aparisyon nan endistri terapi selilè, demand yo mache pou vektè lentiviral yo tou ogmante ak chak ane pase. Hillgene se espesyalize nan pwovizyon nan solisyon CDMO entegre pou pwodwi terapi selilè, te etabli yon avanse platfòm klas GMP pou serom - Kilti sispansyon gratis nan vektè lentiviral, ak Se poutèt sa, ka bay segondè - bon jan kalite sèvis CDMO pou vektè lentiviral nan kliyan ak demand divès.
Sèvis
*Remak: Nou ofri chanjman relativman fleksib ak Customized nan pi wo a sèvis yo, ki gen ladan men pa limite a sa sèlman pi wo a sèvis yo.
Avantaj
Pwosesis Faktori
Kontwòl kalite
*Remak: Hillgene etabli metòd QC ki koresponn a tribin teknoloji diferan, ak metòd QC ki gen ladan men pa limite a sa sèlman pi wo a atik yo.
Pwojè delè
Plan Jesyon Pwojè
Ekip Jesyon Pwojè Hillgene, ki gen ladan syantis chèf, administratè pwojè, pwojè QA ak ekspè GMP, pral fè efò asire operasyon an lis ak son nan chak ak tout pwojè GMP.
Sèvis
| Sèvis CDMO pou vektè lentiviral (platfòm Hilenti®) | ||||
| Kalite | Sèvis | |||
| Klas komèsyal yo | 1 | GMP Faktori nan vektè lentiviral |
● Pwosesis byoreactor: 5 ~ 50 L pwosesis byoreactor jetab (sijè a chanjman Customized) ● Echèl pwodiksyon: 2 ~ 30 L (sijè a chanjman Customized) |
/ |
Avantaj
| Avantaj nan lè l sèvi avèk platfòm nou an pou serom - Kilti sispansyon gratis nan vektè lentiviral:
• Gratis nan bèt - sòti eleman nan tout pwosesis la • lineyè pwopòsyonèl pwodiksyon vektè lentiviral • Sèvi ak yon veso sèl nan yon byoreactor 50 L jetab • kreyasyon labank selil nan atelye separe • Distribisyon pwodwi final lè l sèvi avèk yon izolatè esteril • Sistèm lentivirus devwe pou selil T. T, ak efikasite enfeksyon segondè • Depans pou pwodiksyon ki ba ak depans tès yo (pa gen okenn kondisyon pou fè tès pou BSA ak anzim pankreyas rezidyèl) • Plizyè siksè end |
Pwosesis Faktori
Kontwòl kalite
| Produi | Atik tès la | Metòd tès |
| Rekòlte likid | Kontaminasyon viris aven | Metòd 3302 nan CHP 2020 |
| Replikasyon - lentiviruses konpetan | Endikatè selil kilti metòd | |
| Dwòg sibstans/fini pwodwi | Aparisyon | Enspeksyon vizyèl |
| Esterilite | Metòd 1101 nan CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metòd 3301 nan CHP 2020 |
|
| pH | Metòd 0631 nan CHP 2020 | |
| Osmolalite | Metòd 0632 nan CHP 2020 | |
| Idantifikasyon sib estrikti jèn | Syen | |
| Rezidyèl pwoteyin selil lame | Elisa | |
| Tit fizik (p24) | Elisa | |
| Titer fonksyonèl | Flow sitometri | |
| Endotoksin | Metòd 1143 nan CHP 2020 | |
| Benzonaz rezidyèl | Elisa | |
| Rezidyèl ADN selil lame | Q - PCR | |
| Rezidyèl transfè jèn E1A | CO - Kilti Metòd | |
| Rezidyèl SV40 jèn transfè | CO - Kilti Metòd |
Pwojè delè
Plan Jesyon Pwojè
Ekip Jesyon Pwojè Hillgene, ki gen ladan syantis chèf, administratè pwojè, pwojè QA ak ekspè GMP, pral fè efò asire operasyon an lis ak son nan chak ak tout pwojè GMP.
