E.Coli hondaren DNA probarako beharra
Zelula eta gene terapia bezalako eremuetan, plasmido birikoak anplifikatu eta hartzitzen dira E. Coli ostalari gisa erabiliz. Plasmido anplifikatuak E.Coli hondararen kalitate kontrola jasan behar du 293 gelaxkak kutsatzeko eta birusa paketatzeko erabili aurretik. Beraz, E.Coli hondararen DNA detekzioa kritikoa da.
Arautzeko baldintzak eta probatzeko metodoak
Gaur egungo FDAren jarraibideek, eta AEBetako FDAren Gidaliak gomendatzen dituzte produktu bukatuak ez direla 10 NG / Agente baino handiagoa izan, eta AEBetako FDAk ere adierazi du Biologikoen Zelula Ostalarietan 100 PG / agente baino handiagoa izan behar dela. Europako farmakopoeiaren printzipio orokorrak produktu biologikoetan 10 ng / dosi baino handiagoa izan behar du, baina txerto jakin batzuentzako hondarretako muga ez da zorrotzagoa izan behar da Hepatitisaren aurkako aktibatutako txertoa 100 PG / dosi baino handiagoa izan behar ez dela eta ez dela hepatitisaren aurkako b ez da 10 baino handiagoa izan behar pg / dosia. III. Zatien 2020. edizioak, zelula-matrize batean sortutako prestaketa biologikoetan DNA hondakinak ez luke 100 PG / dosi gainditu behar, eta bakterio edo onddoen matrizeetan sortutako txertoetan DNA hondakina ez da 10 ng / dosia izan behar.
Gainera, DNAren hondakinen determinazio exogenearen metodoetarako, farmakopoeia nazionalek ere orientazio gomendioak ematen dituzte. U.S. Farmakopoia 2017 USP40 - NF35-en 1130. Hornidura orokorra deskribatu du DNA hondakin exogenoak zehazteko hiru metodo deskribatzeko, DNA proba hibridazioa, atalasea eta benetako PCR metodo kuantitatiboa dutenak. Europako farmakopoiak erreala proposatzen du - Denboraren PCR kuantitatiboa eta metodo immunoenzimatikoa, ostalariaren zelulen hondakinen dna kuantifikatzeko bi metodo analitiko sentikorrak. Hiru Arau Orokorren 2020 bertsioaren bertsio orokorrek, Halaber, 3407 arau orokorraren bertsioa da. Gainera, Cell Cell DNAren DNA hondakinak detektatzeko metodoak DNA proba hibridazioa dira, fluoreszentzien orbanak eta PCR kuantitatiboak dira.
Horien artean, QPCR metodoak oso sentsibilitate handia du, sekuentziaren berezitasun eta zehaztasunak, industria biofarmakutikoarentzako detekzio bide fidagarriak eskain ditzakete produktu bukatuen ikerketarako eta kalitatearen kontrolean, eta orain desioretako hautemateko metodoa bihurtu da biologikoen fabrikatzaile bakoitzerako.
Bluekit-eko produktuei buruzko informazioa
Produktuaren ezaugarriak
Detekzio bizkorra, berezitasun sendoa, errendimendu fidagarria, detekzio muga txikiena "FG" mailara iritsi daiteke.
Produktuen parametroak
- Detekzio-barrutia: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105FG / μl
- Kuantifikazioaren muga:00 × 101FG / μl
- Detekzio-muga:00 fg / μl
- Zehaztasuna:% ≤% 15.
Detekzio arazo arruntak eta neurriak
1. Kit hau in vitro ikerketarako soilik da, ez diagnostiko klinikorako.
2. Kit baliozkotasunean erabili behar da.
3. Kit-eko osagai guztiak tenperatura ingurune baxuan urtu eta gero erabiltzeko gomendatzen dira.
4. Eragiketa metodoaren argibideak zorrotz betetzen dira soilik, erreaktiboak onartzen dituen kitaren erabilera guztia hautemateko efektu onena ziurtatzeko.
5. Arreta ezazu laginketa pauso desberdinetan punta ordezkatzeko modu egokian, gurutzea saihesteko - Kutsadura saihestu, tapa denbora luzez irekitzea saihestu.
6. Azken probaren emaitzak erreaktiboen, operadorearen funtzionamendu metodoen eta probaren ingurunea nabarmen eragin dezake.
Produktuen kontsulta
Telefonoa: +86 - 18013115357
Posta elektronikoa:info@hillgene.com
Ordua: 2024 - 01 - 11 10:31:30
