CDMO teenused plasmiididele -

Plasmiidide tootmine, autotootmise kriitiline samm rakuteraapiatoodete tootmiseks, hõlmab rida keerulisi tootmise, puhastamise ja analüüsi protsesse. Geneetilise inseneri oluliste vahenditena saab bakteriaalseid plasmiide kasutada mitte ainult lõpptoodetena geeni- ja rakuteraapia jaoks, vaid ka vahepealsete vektoritena geeni- ja rakuteraapiatoodete tootmiseks ning neid kasutatakse paratamatult enamiku geeni- ja rakuteraapiatoodete tootmisetappides. Rakuteraapia tööstuse tekkimisega suurenevad ka plasmiidide turu nõudmised igal aastal. Hillgene on spetsialiseerunud rakuteraapiatoodete integreeritud CDMO -lahenduste pakkumisele, on asutanud nukleiinhapete toodete GMP tootmisplatvormi ja seetõttu võib see pakkuda mitmesuguste nõudmistega klientidele kõrgeid - kvaliteetseid CDMO -teenuseid plasmiididele.

Teenused

CDMO teenused plasmiididele
Tüübid	Teenused
Kaubandusaste	1	GMP plasmiidide tootmine	● Tootmisväljund: 10 mg ~ 1 g (kohandatud muudatustest) ● Käärimismaht: 3 ~ 30 L (vastavalt kohandatud muudatustele) ● puhastusmeetod: kolm - astmeline lähenemisviis/kaks - astmeline lähenemisviis	/

CDMO teenused plasmiididele

Tüübid

Teenused

Kaubandusaste

GMP plasmiidide tootmine

● Tootmisväljund: 10 mg ~ 1 g (kohandatud muudatustest)

● Käärimismaht: 3 ~ 30 L (vastavalt kohandatud muudatustele)

● puhastusmeetod: kolm - astmeline lähenemisviis/kaks - astmeline lähenemisviis

*MÄRKUS. Pakume suhteliselt paindlikke ja kohandatud muudatusi ülaltoodud teenustes, sealhulgas, kuid mitte ainult ülalnimetatud teenustega.

Eelised

Meie plasmiidsüsteemi eelised:

• iseseisvalt välja töötatud neli - plasmiidsüsteemi koos Kanamütsiiniga - Resistentsuse geen

• Süsteem, millel on püsiv optimeerimine

• Plasmiidijärjestused on jälgitavad, nõuetele vastavad ja tõhusad

• Ulatuslik kogemus edukate IND esildiste alal

• CAR - T -raku proovid kliiniliseks kasutamiseks on praegu tootvad ja kasutusel

• 2 - 5 voldi kõrgemaid tiitreid pärast meie Plasmiidi süsteemi kasutamist mitme projekti võrdlusest

Meie Plasmiidi tootmise eelised:

• Antibiootikumideta kogu tootmisprotsessis

• Plasmiidi tootmine ja panga loomine eraldi töötubades

• Täielik eraldamine mitte - steriilsete ja steriilsete piirkondade vahel

• Lõputoodete väljastamine isolaatori abil

• Lõpetatud CTD -toimikud pakendiplasmiidi jaoks (lentiviraalse vektori jaoks), vähendades esitamise ettevalmistamise aega 3 - 4 kuu võrra, mõne toote IND -ga antud esialgse heakskiidu ja praegu kliinilise uuringu I etapis

Tootmisprotsess

Kvaliteedikontroll

Testitarve		Katsemeetod
Välimus		Visuaalne kontroll
Identifitseerimine	Identifitseerimine 1	Piirangute kaardistamine
Identifitseerimine	Identifitseerimine 2	Sangeri järjestamine
Test	pH	CHP 2020 meetod 0631
	Puhtus	Suure jõudlusega vedelikkromatograafia (HPLC)
	Jääk E.coli peremeesraku valk	Elisa
	Jääk E.coli DNA	Q - PCR
	Jääk E.coli RNA	Q - PCR
	Jääk antibiootikumid	Elisa
	Endotoksiin	CHP 2020 meetod 1143
	Steriilsus	CHP 2020 meetod 1101
Kontsentratsiooni määramine	DNA kontsentratsioon	CHP 2020 meetod 0401

*MÄRKUS. Hillgene kehtestas QC -meetodid, mis vastavad erinevatele tehnoloogiaplatvormidele, koos QC meetoditega, sealhulgas, kuid mitte ainult ülalnimetatud üksustega.

Projekti ajakava

Projektijuhtimisplaan

Hillgene'i projektijuhtimismeeskond, mis koosneb peamiste teadlastest, projektijuhtidest, projekti QA ja GMP ekspertidest, teevad jõupingutusi iga GMP projekti sujuva ja mõistliku toimimise tagamiseks.

Alla laadima

Integreeritud CDMO lahused auto - T -rakkudele

Teie uurimistöö ei saa oodata - Samuti ei tohiks teie varud!

Flash BlueKitbio komplekt pakub:

✓ Lab - Suur täpsus

✓ Kiire kogu maailmas saatmine

✓ 24/7 ekspertide tugi