CDMO teenused lentiviraalsetele vektoritele - Kaubandusaste
Lentivirus, retroviiruse alamtüüp, saab sihtgeeni integreerida peremeesraku genoomi ja seda kasutatakse tavaliselt viirusvektorina Ex vivo rakutehnoloogia jaoks. Rakuteraapia tööstuse tekkimisega suurenevad ka lentiviraalsete vektorite turu nõudmised iga aastaga. Hillgene on spetsialiseerunud integreeritud CDMO -lahenduste pakkumisele rakuteraapia toodetele, on loonud arenenud GMP klassi platvormi seerumi jaoks - Lentiviral vektorite tasuta vedrustuse kultiveerimine ja seetõttu võib see pakkuda mitmesuguste nõudmistega klientidele kõrgeid - kvaliteetseid CDMO -teenuseid.
Teenused
*MÄRKUS. Pakume suhteliselt paindlikke ja kohandatud muudatusi ülaltoodud teenustes, sealhulgas, kuid mitte ainult ülalnimetatud teenustega.
Eelised
Tootmisprotsess
Kvaliteedikontroll
*MÄRKUS. Hillgene kehtestas QC -meetodid, mis vastavad erinevatele tehnoloogiaplatvormidele, koos QC meetoditega, sealhulgas, kuid mitte ainult ülalnimetatud üksustega.
Projekti ajakava
Projektijuhtimisplaan
Hillgene'i projektijuhtimismeeskond, mis koosneb peamiste teadlastest, projektijuhtidest, projekti QA ja GMP ekspertidest, teevad jõupingutusi iga GMP projekti sujuva ja mõistliku toimimise tagamiseks.
Teenused
| CDMO teenused lentiviral vektorite jaoks (Hilenti® platvorm) | ||||
| Tüübid | Teenused | |||
| Kaubandusaste | 1 | GMP lentiviraalsete vektorite tootmine |
● Bioreaktori protsess: 5 ~ 50 L ühekordselt kasutatav bioreaktori protsess (kohandatud muudatuste kohaselt) ● Tootmisskaala: 2 ~ 30 L (vastavalt kohandatud muudatustele) |
/ |
Eelised
| Meie seerumi platvormi kasutamise eelised - Lentiviraalsete vektorite tasuta vedrustuse kultiveerimine:
• Loomadeta - Tuletatud komponendid kogu protsessi vältel • Lineaarselt skaleeris lentiviraalsete vektorite tootmine • Kasutades 50 -L ühekordselt kasutatava bioreaktori ühe anuma kasutamist • Lahtripanga loomine eraldi töötubades • Lõputoodete väljastamine steriilse isolaatori abil • Spetsiaalne lentivirusüsteem CAR - T -rakkudele, kõrge nakkuse efektiivsusega • Madalad tootmiskulud ja testimiskulud (BSA testimise nõuded ja pankrease ensüümide testimise nõuded) • Mitmed edukad IND -avaldused autode lentiviraalsete vektorite NMPA -le |
Tootmisprotsess
Kvaliteedikontroll
| Toode | Testitarve | Katsemeetod |
| Koristusvedelik | Abjanduslik viirus saastumine | CHP 2020 meetod 3302 |
| Replikatsioon - pädevad lentiviirused | Indikaatorrakukultuuri meetod | |
| Uimastitoode | Välimus | Visuaalne kontroll |
| Steriilsus | CHP 2020 meetod 1101 | |
| Mükoplasma |
CHP 2020 meetod 3301 |
|
| pH | CHP 2020 meetod 0631 | |
| Osmolaalsus | CHP 2020 meetod 0632 | |
| Siht geeni struktuuri identifitseerimine | Sekveneerimine | |
| Peremeesraku jääkvalk | Elisa | |
| Füüsiline tiiter (P24) | Elisa | |
| Funktsionaalne tiiter | Voolutsütomeetria | |
| Endotoksiin | CHP 2020 meetod 1143 | |
| Jääkbensonaas | Elisa | |
| Jääkperementide DNA | Q - PCR | |
| Jääk E1a geeniülekanne | CO - Kultuurimeetod | |
| Jääk SV40 geeniülekanne | CO - Kultuurimeetod |
Projekti ajakava
Projektijuhtimisplaan
Hillgene'i projektijuhtimismeeskond, mis koosneb peamiste teadlastest, projektijuhtidest, projekti QA ja GMP ekspertidest, teevad jõupingutusi iga GMP projekti sujuva ja mõistliku toimimise tagamiseks.
