Біяфармацэўтычны НДДКР стаіць перад большым ціскам, чым калі -небудзь раней. Чакаецца, што кампаніі паскараць тэмпы інавацый, скарачаюць тэрміны развіцця і кантралююць выдаткі на паветраныя шары - усё пры навігацыі ўсё больш складанай навукі. Сёння звычайна патрабуецца 10–15 гадоў і да 2,6 мільярда долараў, каб вывесці на рынак адзін лекі, а ўзровень поспеху затрымаўся ніжэй за 12%. У гэтым высокім - рызыка, высокая - Стаўка асяроддзя, аптымізацыя таго, як праходзіць навука, ужо не з'яўляецца абавязковым.
Для задавальнення гэтых патрабаванняў лідэры BioPharma пераасэнсавалі сваю лічбавую інфраструктуру. Інтэграваныя платформы інфарматыкі - калі яны разглядаюцца, як гэта мадэрнізацыя - цяпер разглядаюцца як асноўныя драйверы прадукцыйнасці. Гэтыя платформы прапануюць разумнейшы, больш звязаны спосаб кіравання дадзенымі, упарадкаваць працоўныя працэсы і пашырэнне магчымасцей для прыняцця больш хуткіх і больш упэўненых рашэнняў.
Схаваны кошт адключаных інструментаў
Нягледзячы на поспехі ў зборы дадзеных, большасць лабараторый сёння па -ранейшаму абапіраецца на раздробленыя сістэмы для падтрымкі штодзённых даследаванняў. LIMS (лабараторныя сістэмы кіравання інфармацыяй), ELNS (электронныя лабараторныя сшыткі) і інструменты аналітыкі часта існуюць у бункерах, кожная з якіх прызначаны для пэўнай задачы. Але без бесперабойнай інтэграцыі гэтыя сістэмы ствараюць больш праблем, чым яны вырашаюць.
Калі быць дакладнай, бесперашкодная інтэграцыя ставіцца да спалучэння некалькіх праграмных сістэм або кампанентаў такім чынам, каб дадзеныя паступалі аўтаматычна і дакладна, карыстальнікі адчуваюць адзіны інтэрфейс, а функцыя працоўных працэсаў дзелавога заканчэння заканчваецца без ручной ўмяшання і бачных пераходаў паміж сістэмамі. Гэта кантрастуе з рудыментарнай інтэграцыяй, якая часта ўключае ў сябе адключаныя сіласы дадзеных, супярэчлівыя карыстацкія інтэрфейсы і ручной перадачы паміж этапамі працоўнага працэсу.
Навукоўцы рэгулярна марнуюць 15–25% свайго часу, перадаючы дадзеныя паміж платформамі. Гэтыя намаганні ўносяць непатрэбныя затрымкі і павялічвае верагоднасць чалавечай памылкі - хуткасць памылак у 5–8% не рэдкасць падчас ручной транскрыпцыі. Гэтыя памылкі, хоць і часта невялікія, могуць злучыцца праз працоўныя працэсы і ўводзіць зменлівасць, якая разбурае ўпэўненасць у выніках.
Акрамя дакладнасці, фрагментацыя таксама выклікае затрымкі ў прыняцці рашэння -. Агрэгацыя дадзеных з адключаных інструментаў дадае ў сярэднім па тры -чатыры тыдні для кожнай вехі развіцця, запавольваючы прагрэс на кожным этапе. Для выканаўчых каманд, якія спрабуюць скараціць цыклы развіцця альбо рэагаваць на новыя магчымасці, гэтыя неэфектыўнасць уяўляе сабой асноўную перашкоду.
Навуковая каштоўнасць інтэграцыі
Інтэграваныя платформы інфарматыкі вырашаць гэтыя праблемы, аб'ядноўваючы дадзеныя, інструменты і каманды. Перавагі выходзяць далёка за рамкі зручнасці - яны павышаюць якасць навукі, паскараюць тэрміны і зніжаюць аператыўны рызыка. Вось тры найбольш важныя перавагі:
1. Палепшаная цэласнасць дадзеных з аўтаматызаванай праверкай
Інтэграваныя сістэмы аўтаматызуюць многія праверкі, якія навукоўцы калісьці выконвалі ўручную. Пабудаваны - у алгарытмах праверкі праверце дакладнасць дадзеных з выкарыстаннем лічбавых подпісаў, кантрольных сумаў і іншых метадаў, рэзка скарачаючы час, неабходны для кантролю якасці. Гэтыя платформы таксама падтрымліваюць поўныя аўдытарскія маршруты, фіксуючы кантэкстную інфармацыю, напрыклад, каліброўку прыбораў, нумары партыі рэагентаў і эксперыментальныя ўмовы. Гэта стварае ўсебаковы запіс навуковай дзейнасці, якая падтрымлівае адпаведнасць правілам, такіх як 21 CFR, частка 11 і спрашчае будучыя аўдыты ці расследаванні.
Зберажэнні часу важныя: час цыкла праверкі звычайна памяншаецца на 60–70%, вызваліўшы навукоўцаў і каманд QA, каб засяродзіцца на больш высокай - каштоўнаснай працы.
2. Больш хуткія і больш надзейныя перадачы метаду
Перадача метаду паміж лабараторыямі, асабліва падчас маштабу - уверх ці позняй - этапная распрацоўка - гэта часта вузкае месца. Традыцыйныя падыходы могуць заняць некалькі месяцаў, патрабуючы ад каманд узнавіць пратаколы і аднавіць дадзеныя аб падтрымцы. Інтэграваныя платформы спрашчаюць гэты працэс, забяспечваючы камплекты для перадачы метадаў і цэнтралізаваны доступ да правераных працэдур. У выніку час перадачы метадаў часта скарачаецца напалову, што дазваляе больш гладкія пераходы паміж аддзеламі і больш хуткім прагрэсам праз трубаправод.
3. Разумная аналітыка праз навуковы ІІ
Сучасныя платформы таксама дазваляюць больш прасунуць аналітыку, уключыўшы штучны інтэлект і машыннае навучанне, прызначаныя для унікальных патрабаванняў фармацэўтычных даследаванняў. Выяўленне лекаў звычайна ўключае ў сябе незбалансаваныя наборы дадзеных, дзе актыўныя злучэнні значна перавышаюцца неактыўнымі. Агульная - Мэта ІІ змагаецца ў гэтых умовах, але навука - Алгарытмы дасведчаных могуць быць наладжаны на выяўленне рэдкіх, але важных мадэляў, вылучаюцца вылучэннямі і кіраўніцтвам - Прыняцце ў раннім выяўленні і аптымізацыі свінцу. Гэтая здольнасць дазваляе камандам праводзіць разуменне, якое ў адваротным выпадку можа быць страчана ў шуме.
Даказаныя вынікі ў гэтай галіне
Уплыў інтэграцыі не толькі тэарэтычны. Тэматычныя даследаванні паказалі, што адзіныя платформы інфарматыкі могуць значна палепшыць прадукцыйнасць НДДКР.
Каля PTC Therapeutics, рэалізацыя камбінаванага Варамы і платформа ELN дапамагла ўзгадніць невялікія і вялікія праграмы выяўлення малекул. Гэта не толькі палепшыла Cross - Team Collaboration, але і дазволіла цэнтралізаванае адсочванне складаных складанняў і рэальны - аналіз дадзеных часу, разбураючы бункеры, якія раней запаволілі прагрэс.
Іншыя арганізацыі паведамляюць пра гэта Убудаваныя электронныя лабараторныя сшыткі Павышэнне эфектыўнасці на 15–25% у працоўных працэсах біялогіі - адсалютна больш, чым прыбытак, якія звычайна назіраюцца ў хіміі - мэтанакіраваныя працэсы. Гэтыя паляпшэнні перакладаюцца непасрэдна ў больш часу на лаўцы для навукоўцаў і менш часу, выдаткаванага на ручную дакументацыю альбо паступленне дадзеных.
Фінансавы выпадак для інтэграцыі
З фінансавай пункту гледжання, інтэграваныя платформы інфарматыкі прыносяць вялікую прыбытковасць. Мадэлі вяртання інвестыцый (ROI) на аснове чыстай цяперашняй кошту (NPV), зніжанага грашовага патоку і адчувальнасці да рызыкі паказваюць, што толькі прыбытак прадукцыйнасці часта апраўдвае інвестыцыі. Але рэальнае значэнне пашыраецца ў далейшым - into палепшыў якасць дадзеных, больш хуткія нарматыўныя матэрыялы і зніжаную верагоднасць невыканання патрабаванняў або страты дадзеных.
Забягаючы наперад: разумнейшы шлях да адкрыцця
Пераход да інтэграванай інфарматыкі ўяўляе сабой больш шырокую трансфармацыю ў тым, як працуюць арганізацыі BioPharma. Гэта пераход ад рэактыўных, раздробленых працоўных працэсаў да актыўных дадзеных - навука. Кіраўнікі, якія ахопліваюць гэтую змену, размяшчаюць свае арганізацыі, каб быць хутчэй, разумнейшымі і пругкімі на канкурэнтным і хутка змяняецца рынку.
У рэшце рэшт, інтэграцыя заключаецца не ў даданні больш тэхналогій - гаворка ідзе пра выдаленне трэння, якое запавольвае вялікую навуку. Інвестуючы ў адзіныя платформы, лідэры BioPharma могуць разблакаваць увесь патэнцыял сваіх каманд, іх дадзеных і трубаправодаў.
УВАГА: Перастаноўлены з BioPharmadive. Калі ёсць якія -небудзь праблемы з аўтарскім правам, калі ласка, звяжыцеся з камандай сайта для выдалення.
Час паведамлення: 2025 - 05 - 30 10:47:51
